La especificidad y sensibilidad de ambas técnicas de IGRA para el diagnóstico de la ITL es similar en los pacientes con EIMI, siendo la sensibilidad del T-SPOT.TB algo mayor en pacientes tratados con corticoides. La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) incluye 2 enfermedades, la CU y la EC, que se caracterizan por su carácter crónico y la alternancia de brotes entre periodos de remisión de duración variable. Este documento de consenso resume la opinión de expertos y los conocimientos actuales sobre tratamientos biológicos, incluidos los bloqueantes del TNF. Se establecen recomendaciones para la utilización de las técnicas de liberación de interferón-gamma (IGRA) y la prueba de la tuberculina (PT) para el diagnóstico y el tratamiento de la infección tuberculosa latente. Sin embargo, las evidencias a favor del tratamiento preventivo frente al de la reactivación establecida han hecho que la profilaxis sea el abordaje estratégico recomendado.

4 – Advertencias y Precauciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

• Concretamente, el Sweden Biologics Center (SBC), donde se producen los medicamentos biológicos como este contra el lupus.
• Antes de su aparición, se disponía de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), glucocorticoides y los denominados fármacos modificadores de enfermedad (FAME) que, en general, modificaban poco la evolución natural de la AR.
• Algunos de los indicadores comunes incluyen fiebre, dolor de cabeza, debilidad muscular, alteraciones en la visión y dificultades para coordinar movimientos.
• También se ha demostrado que la unión de rituximab al antígeno CD20 en los linfocitos B induce la muerte celular a través de la apoptosis.
• Ruxience está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo.
• Ante estas situaciones, las estrategias terapéuticas podrán variar en función del subtipo de LNH agresivo, la edad y el estado del paciente o la respuesta que éste ha tenido a los tratamientos anteriores.
• En los otros dos, los acontecimientos adversos notificados fueron síntomas similares a los de la gripe, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab.
• Un estudio dirigido por la Queen Mary University of London apunta a que en el futuro podrían utilizarse firmas de expresión génica para determinar el tratamiento óptimo para los pacientes con artritis reumatoide.

Viales de vidrio de tipo I transparentes con tapón de goma de clorobutilo con 100 mg de rituximab en 10 ml.Envase de 1 vial. No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab sobre la fertilidad. En estudios generales de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino sobre los órganos reproductivos en machos ni hembras. Dosis acumulativa de glucocorticoides (IV y oral) al sexto mesEn el Estudio WA25615, veinticuatro de 25 pacientes (96 %) lograron una disminución gradual de los glucocorticoides orales a 0,2 mg/kg/día (o menor o igual a 10 mg/día, lo que fuera menor) en el Mes 6 durante el protocolo de reducción de esteroides orales definido.

• Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de mieloma de ratón mediante tecnología de ADN recombinante.
• El reposo y la observación clínica son necesarios durante la fase inicial de la enfermedad, dado que toda miocarditis aguda tiene una evolución incierta, y por ello se recomienda el ingreso para confirmar el diagnóstico, evaluar etiologías y definir la evolución como complicada o no complicada.
• Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aún no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
• El tiempo de reincorporación a la actividad deportiva debe individualizarse según la valoración y la estratificación del riesgo (figura 6).
• “A través de este mecanismo de acción -añade- se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral”.
• El único aspecto que no se puede extrapolar directamente es la inmunogenicidad que, como ya se ha comentado, está influenciada por características ajenas al product1,3.

5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La elección del dispositivo debe considerar también la función del ventrículo derecho y la experiencia local. Si después de 2-3 semanas no se puede retirar la asistencia circulatoria mecánica al paciente, se debe considerar el paso a asistencia ventricular duradera o trasplante45. El tratamiento de soporte de la miocarditis complicada se detalla en el apartado «Tratamiento de las complicaciones» del material adicional y el de las formas específicas, en la tabla 42,25–37 y en el material adicional. La CRM estaría indicada para todo paciente con sospecha clínica de miocarditis y elevación de biomarcadores de daño miocárdico o alteraciones que lo indiquen en el ECG o la ecocardiografía (véase el apartado «Evaluación de anatomía coronaria»). Hay muchos consejos y medicamentos para disminuir los efectos secundarios del tratamiento del cáncer y su proveedor puede ayudarlo a determinar qué funciona mejor para usted. Hay momentos en que los resultados de su análisis de sangre pueden regresar y su proveedor decide que no debe recibir tratamiento ese día.

El Rituximab como tratamiento en las enfermedades autoinmunes /

Afecta principalmente a los hombres y la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 70 años. Una solución “muy efectiva y segura” que, según Adrià Curran, ha hecho que “la gente se relaje, haya perdido el miedo al VIH” y que el impacto del virus no haya disminuido en los últimos años al ritmo que se esperaba, especialmente desde que las personas infectadas pueden dejar de ser transmisoras. Esto les ha permitido comprobar que el “Rituximab” ataca a las células que expresan la molécula CD20 -las mimas que reactivan el VIH- pero también a otras células sanas como los linfocitos, que forman parte del sistema inmunitario, por lo que todavía no sirve como alternativa al tratamiento actual con antiretrovirales. Con esta técnica, que de momento está en fase de prueba y todavía no puede aplicarse a pacientes, se consigue reducir en hasta un 64 % las células del VIH que están infectadas pero permanecen latentes en el organismo y “se esconden” en reservorios.

Información de Contacto

De forma menos común también se puede recurrir al trasplante de progenitores hematopoyéticos, bien sea autólogo (autotrasplante) o alogénico (procedente de un donante compatible). Resultados del Estudio 2 de PVEl estudio demostró la superioridad de rituximab sobre MFM en combinación con una disminución gradual de corticosteroides orales alcanzando un nivel de CRoff corticosteroides ≥ 16 semanas en la semana 52 en pacientes con PV (Tabla 23). La mayoría de los pacientes de la población mITT (74 %) fueron recién diagnosticados y el 26 % de los pacientes tenían enfermedad establecida (duración de la enfermedad ≥ 6 meses y habían recibido tratamiento previo para PV). Tratamiento de seguimientoDurante el período total de estudio, los pacientes recibieron entre 4 y 28 perfusiones de rituximab (hasta 4,5 años [53,8 meses]). Los pacientes recibieron hasta 375 mg/m2 x 4 de rituximab, aproximadamente cada 6 meses a criterio del investigador.

Recursos de seguridad y productos

Los pocos casos de seguimiento de lactantes describen un crecimiento y desarrollo normal hasta los 2 años. Sin embargo, como estos datos son limitados y los resultados a largo plazo en lactantes se desconocen , no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con rituximab ni idealmente durante los 6 meses posteriores al tratamiento con rituximab. En pacientes con artritis reumatoide, 283 pacientes recibieron tratamiento posterior con un FARME biológico después de rituximab. Mientras tomaban rituximab, la tasa de infección clínicamente relevante en estos pacientes fue de 6,01 por 100 pacientes-año en comparación con 4,97 por 100 pacientes-año después del tratamiento con el FARME biológico.

5 – Interacciones con otros medicamentos de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

“Dada la base de evidencia y la mayor asequibilidad de rituximab se le ha dado prioridad sobre las alternativas en la etiqueta como un medicamento esencial para tratar la EM recurrente-remitente y progresiva”. “El aumento de los precios y las interrupciones en la cadena de suministro significan que todos los países ahora enfrentan problemas cada vez mayores para garantizar un acceso constante y equitativo a muchos medicamentos esenciales de calidad garantizada”, ha explicado el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. “El aumento de los precios y las interrupciones en la cadena de suministro significan que todos los países ahora enfrentan problemas cada vez mayores para garantizar un acceso constante y equitativo a muchos medicamentos”.

Preparación de fármacos antineoplásicos en los servicios de farmacia hospitalaria: exposición a agentes citostáticos. (

• La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
• Los estudios de FD únicamente se deben realizar si existe un marcador subrogado de eficacia válido, lo cual no siempre es el caso para los AcMs.
• Si bien es cierto que son infrecuentes (incidencia estimada, 0,04-1,14%)58, es esperable que con el mayor uso de estos tratamientos se vea incrementada su incidencia en los próximos años.
• En pacientes pediátricos tratados con rituximab, se ha observado un pequeño número de casos espontáneos y en la literatura médica de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave, y que requiere terapia de reemplazo de inmunoglobulinas a largo plazo.
• El problema es que la fludarabina y la ciclofosfamida pueden causar efectos secundarios significativos que incluyen complicaciones sanguíneas graves e infecciones potencialmente mortales que son difíciles de tolerar para muchos pacientes.
• La PT consiste en medir la respuesta de hipersensibilidad retardada que se produce en la piel tras la inoculación intradérmica del derivado proteico purificado (PPD), una mezcla de más de 200 proteínas de M.tuberculosis.
• Uno de los problemas que se ha achacado al fármaco es que en los ensayos se dieron más infecciones víricas, sobre todo de herpes zoster, frente a los que tomaron placebo, ya que el interferón es muy importante para combatir el herpes y otras infecciones víricas (como el Covid).
• Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.

Utilización de cabinas adecuadasLa preparación de citostáticos se debe realizar en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario pero también al medicamento y al ambiente. La contención requerida la pueden proporcionar cabinas de seguridad que cumplan ciertos requisitos. A veces, el paciente presenta los llamados síntomas B que son los que alertan del potencial diagnóstico (pérdida de peso que no se debe a otras causas, sudoración nocturna, fiebre nocturna). El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño. Hay pacientes que no toleran estas medicaciones y presentan fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas, malestar o nauseas. En cualquier momento del tratamiento se puede observar disminución de las células de la sangre (leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas) o alteración de la analítica hepática, por lo que es necesario ajustar la dosis del fármaco.

FORMA FARMACÉUTICA

Los pacientes incluidos tenían entre 21 y 75 años y tenían una enfermedad recién diagnosticada o recidivante en remisión completa después del tratamiento combinado con glucocorticoides y ciclofosfamida. La mayoría de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenían una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA o PAM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos. InfeccionesEn el estudio 1 de PV en el Promotes immune system control in cells grupo de rituximab, 14 pacientes (37 %) experimentaron infecciones relacionadas con el tratamiento en comparación con 15 pacientes (42 %) en el grupo de prednisona a dosis estándar. Las infecciones más frecuentes en el grupo de rituximab fueron las infecciones por herpes simple y zóster, bronquitis, infección del tracto urinario, micosis y conjuntivitis. El perfil de seguridad general de rituximab en la artritis reumatoide se basa en los datos de pacientes de los ensayos clínicos y los estudios post comercialización.

7 – Efectos sobre la capacidad de conducción de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Todos los productos biológicos tienen una capacidad intrínseca para desencadenar reacciones inmunes no deseadas, y los AcMs no son una excepción. Dado que no son tratamientos sustitutivos, los AcMs no suelen desencadenar la producción de anticuerpos neutralizantes contra moléculas endógenas (como puede ser el caso de las eritropoyetinas recombinantes)7. Aun así, una respuesta inmune al AcM puede reducir o eliminar la respuesta clínica, o desencadenar reacciones adversas graves8. Por tanto, para ser aprobados en la UE, los AcMs biosimilares deben demostrar que no presentan diferencias significativas de inmunogenicidad respecto a sus biológicos originales. Un biosimilar es un fármaco que contiene una versión del principio activo de un fármaco biológico original (también llamado “producto de referencia”)1.

• Se produjeron acontecimientos infecciosos (predominantemente bacterianos y virales) en aproximadamente el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH y en el % de los pacientes durante los ensayos clínicos en pacientes con LLC.
• Ciclos múltiplesCiclos múltiples de tratamiento muestran un perfil de RAM similar al observado después de la primera exposición.
• La mayoría de los pacientes de la población mITT (74 %) fueron recién diagnosticados y el 26 % de los pacientes tenían enfermedad establecida (duración de la enfermedad ≥ 6 meses y habían recibido tratamiento previo para PV).
• En caso de que aparezcan tales acontecimientos con una sospecha de relación con Ruxience, el tratamiento se debe suspender permanentemente.
• Se le realizará una exploración médica completa y diversas pruebas con el fin de descartar enfermedades que, de estar presentes, contraindiquen su empleo o precisen de mayor atención médica.
• Solo se aconseja repetir estudio de cribado si se producen cambios en la sintomatología clínica o tras una posible exposición a M.tuberculosis en viajes a zonas de alta endemia (AIII).
• Además se debe tener en cuenta que dependiendo de la cabina por la que se opte, los requerimientos ambientales y de protección individual variarán pero, en todos los casos, la expulsión del aire debe ser siempre al exterior, bien a través de un conducto rígido de forma directa o por el sistema general del edificio.

Tratamiento no farmacológico

Durante estudios de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto que la disminución farmacológica de los células B en sangre periférica y tejido linfático, previsible por el mecanismo farmacológico. El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en los linfocitos B mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los posibles mecanismos de la lisis celular mediada por efector incluyen la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) resultante de la unión a C1q y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK. También se ha demostrado que la unión de rituximab al antígeno CD20 en los linfocitos B induce la muerte celular a través de la apoptosis.

Tratamiento del Cáncer

Un ejemplo son las recomendaciones de la Sociedad Española de Reumatología sobre el uso de terapias biológicas en pacientes con espondiloartritis axial39. La contribución de los biosimilares a la eficiencia del sistema sanitario es un hecho reconocido por varias sociedades médicas y farmacéuticas españolas6,32-24. Por un lado, los ahorros se pueden atribuir directamente a la adquisición de biosimilares en lugar de biológicos originales. El procedimiento de aprobación abreviado de los biosimilares elimina partes del dosier de registro que son obligatorias para los biológicos originales (por ejemplo, estudios de fase II, buena parte de los estudios de fase III). Como resultado, el precio de lanzamiento estimado para los biosimilares en España es como media un 30% más bajo que el de los biológicos originales35.

Se puede considerar una alternativa diagnóstica para pacientes estables con contraindicación para la CRM, como portadores de dispositivos, o con resultados no concluyentes. Es una técnica muy útil para el diagnóstico y la monitorización de la sarcoidosis19 o en enfermedades autoinmunitarias en las que puede haber afección inflamatoria de otros órganos. Al ser el lupus una enfermedad tan heterogénea y condicionada en parte por la etnia, los casos que se ven en cada país pueden variar en gravedad, tipo de manifestación, respuesta a los tratamientos…

La valoración anatómica coronaria puede obviarse si la sospecha de etiología isquémica es baja y una CRM precoz muestra hallazgos compatibles con miocarditis. Los casos leves se resuelven con tratamiento sintomático, antihistamínicos y corticoides tópicos. Controlar al paciente en las siguientes horas, para descartar la progresión hacia formas de mayor gravedad. Un estudio dirigido por la Queen Mary University of London apunta a que en el futuro podrían utilizarse firmas de expresión génica para determinar el tratamiento óptimo para los pacientes con artritis reumatoide. Asimismo, se están llevando a cabo otros estudios que investigan la combinación de Gazyvaro® con otros medicamentos ya aprobados o en investigación, que incluyen desde inmunoterapias frente al cáncer hasta inhibidores de moléculas pequeñas, para una variedad de tumores de la sangre. El objetivo primario del estudio fue la SLP; los secundarios incluían la tasa de respuesta, la tasa de remisión molecular, la Supervivencia Global (SG), el tiempo hasta el siguiente tratamiento y el perfil de seguridad.

En ausencia de causa específica y ante una alta sospecha de miocarditis autoinmunitaria, se debe considerar la determinación de anticuerpos anticardiacos, antidiscos intercalares y antirreceptor β-1 si están disponibles3. Este también es un buen momento para hacer un balance de cómo fue el día y qué podría hacer de manera diferente la próxima vez. ¿Su enfermera o proveedor se tomó el tiempo para enseñarte sobre tu plan de tratamiento y tomaste notas? Es posible que se sienta cansado, aliviado, ansioso y feliz al mismo tiempo después de su primer tratamiento. Lleve un registro de cualquier efecto secundario o nuevos sentimientos que tenga e infórmeselo a su equipo de cuidado. Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.

Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) moderado o grave. El Rituximab se administra por vía endovenosa en el hospital de día, una vez por semana durante cuatro semanas. El muestreo de superficies puede proporcionar información sobre los niveles de contaminación de la superficie de trabajo y la adecuación de los procedimientos de limpieza y puede ser útil después de la descontaminación en el caso de derrames importantes. Las mediciones de contaminación de superficies pueden utilizarse para estimar la exposición dérmica. Existen métodos de medición en superficies para algunos citostáticos como para ciclofosfamida, fluorouracilo (5FU), ifosfamida (IFO) o metotrexato.

A este esquema se le suele añadir el anticuerpo de terapia dirigida rituximab (esquema R-CHOP) cuando los linfomas son de estirpe B. Esto se debe a que este tipo de linfomas conllevan habitualmente la presencia de la molécula CD20 en la superficie de las células malignas. Tratamiento de mantenimiento en adultosUn total de 117 pacientes (88 con GPA, 24 con PAM y 5 con vasculitis limitada al riñón relacionada con ANCA) en remisión fueron aleatorizados para recibir azatioprina (59 pacientes) o rituximab (58 pacientes) en un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y abierto.